GB/T19001-2008/ISO9001:2008

《質量管理體系  要求》

引    言

0．1  總則

    采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：

    a） 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險；

    b） 組織不斷變化的需求；

    c） 組織的具體目標；

    d） 組織所提供的產(chǎn)品；

    e） 組織所采用的過程；

    f） 組織的規(guī)模和組織結構。

    統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。

    本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。

    本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。

    本標準的制定已經(jīng)考慮了GB／T 19000和GB／T 19004中所闡明的質量管理原則。

0．2 過程方法

    本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

    為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

    為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。

    過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

    在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性：

    a）理解和滿足要求；

    b）需要從增值的角度考慮過程；（用過程方法去審核，不是去審核過程）

    c） 獲得過程績效和有效性的結果；

    d）在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。

    圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

   注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

 P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；

    D——實施：實施過程；

    C——檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；

    A——處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。

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